PREVENTION INTERNATIONALE

R.E.S.I.S.T. met sur cette page des informations dans plusieurs langues pour informer le plus grand nombre de femmes implantées par le dispositif médical de contraception définitive Essure® en Europe et dans le reste du monde.

Les pays d'Europe concernés par Essure : Allemagne, Angleterre, Autriche, Belgique, Bulgarie, Croatie, Chypre, Danemark, Espagne, Estonie, Finlande, France, Hongrie, Irlande, Italie, Lettonie, Lithuanie, Malte, Pays-Bas, Pologne, Portugal, Roumanie, Slovénie, Suède, Tchéquie

The Essure® definitive contraceptive medical device has been used in hysteroscopic sterilization. It was designed by the American laboratory Conceptus and acquired by the pharmaceutical and agrochemical company Bayer in 2014.

The Essure® definitive contraceptive medical device was a method of permanent tubal sterilization intended for adult women of childbearing age. In France, it was marketed in December 2002.

It has not been marketed and installed since September 18, 2017 in France (suspension of installations between August 4 and September 18, 2017). 

Description of Essure® 

The 4 cm long implant was introduced into the fallopian tubes (bilateral placement) by the natural routes (vagina and cervix) by hysteroscopy (hysteroscopic sterilization). 

It is a spring made up of 3 elements:

• the center of the device is made of stainless steel,
• active fibers of polyethylene terephthalate (PET) inside the device allow the obstruction of the fallopian tube by the formation of fibrosis,
• an external spring composed of an alloy of nickel and titanium (nitinol) which keeps the implant in the tube.

The Essure® medical device could be fitted without general anesthesia. The effectiveness of hysteroscopic sterilization was effective after 3 months after insertion, the time required for the formation of fibrosis.

A control X-ray was systematically prescribed to confirm or not the correct installation of the Essure® medical device.

Composition of Essure®

It is composed of: nickel, titanium, chromium, iron, tin, silver, platinum, iridium and polyethylene terephthalate (PET) fibers.

The Essure® definitive contraceptive medical device is Class III, the highest risk class (in France). 

Essure® medical device identity card

An identity card for the Essure® definitive contraceptive medical device was systematically given to patients. It was advisable to keep it and have it with you at all times. Indeed, it contains important information intended for healthcare professionals. This card should be presented to physicians when a procedure is planned involving the abdomen, pelvis, uterus and / or fallopian tubes and also when examinations are ordered such as X-ray, MRI, uterine curettage. , hysteroscopy, endometrial biopsy or its removal.

Important: Tell your doctor that you have Essure® when an MRI is prescribed.

Is the Essure® method reversible?

NO, the Essure® method is not reversible.

As with tubal ligation or male vasectomy, Essure® is a definitive method of contraception. This method was therefore intended for adult women no longer wishing or no children.

Nickel allergy

Extract from the Essure® manual - Final warning "Black Box Warning" (USA)

Women allergic to nickel, titanium may have an allergic reaction to Essure®.

Women with known hypersensitivity to polyester fibers, nickel, titanium, stainless steel (iron-nickel-chromium), platinum, silver-tin, or any other component of Essure® may have an allergic reaction to the implant.

This applies to women with a history of metal allergy. Some people may also develop an allergy to nickel or other components of Essure® following its placement. Symptoms reported in women using Essure® that may be associated with an allergic reaction include redness, swelling, and irritation. No test is reliable enough to identify people who might have a reaction.

Il dispositivo medico contraccettivo definitivo Essure® è stato utilizzato nella sterilizzazione isteroscopica. È stato progettato dal laboratorio americano Conceptus e acquisito dalla società farmaceutica e agrochimica Bayer nel 2014.

Il dispositivo medico contraccettivo definitivo Essure® era un metodo di sterilizzazione tubarica permanente destinato alle donne adulte in età fertile. In Francia è stato commercializzato nel dicembre 2002.

Non è più stato commercializzato e installato dal 18 settembre 2017 in Francia (sospensione delle installazioni tra il 4 agosto e il 18 settembre 2017).

Descrizione di Essure®

L'impianto lungo 4 cm è stato introdotto nelle tube di Falloppio (posizionamento bilaterale) per vie naturali (vagina e cervice) mediante isteroscopia (sterilizzazione isteroscopica).

È una molla composta da 3 elementi:

- il centro del dispositivo è in acciaio inossidabile,

- le fibre attive di polietilene tereftalato (PET) all'interno del dispositivo consentono l'ostruzione della tuba di Falloppio mediante la formazione di fibrosi,

- una molla esterna composta da una lega di nichel e titanio (nitinol) che mantiene l'impianto nel tubo.

Il dispositivo medico Essure® può essere montato senza anestesia generale. L'efficacia della sterilizzazione isteroscopica è risultata efficace dopo 3 mesi dall'inserimento, tempo necessario per la formazione della fibrosi.

È stata sistematicamente prescritta una radiografia di controllo per confermare o meno la corretta installazione del dispositivo medico Essure®.

Composizione di Essure®

È composto da: fibre di nichel, titanio, cromo, ferro, stagno, argento, platino, iridio e polietilene tereftalato (PET).

Il dispositivo medico contraccettivo definitivo Essure® è di Classe III, la classe di rischio più elevata (in Francia).

Carta d'identità del dispositivo medico Essure®

Ai pazienti è stata sistematicamente consegnata una carta d'identità per il dispositivo medico contraccettivo definitivo Essure®. Era consigliabile tenerlo e averlo sempre con sé. In effetti, contiene informazioni importanti destinate agli operatori sanitari. Questa scheda deve essere presentata ai medici quando è pianificata una procedura che coinvolge l'addome, il bacino, l'utero e / o le tube di Falloppio e anche quando vengono ordinati esami come radiografia, risonanza magnetica, curettage uterino. , isteroscopia, biopsia endometriale o sua rimozione.

Importante: informa il tuo medico che hai Essure® quando ti viene prescritta una risonanza magnetica.

Il metodo Essure® è reversibile?

NO, il metodo Essure® non è reversibile.

Come per la legatura delle tube o la vasectomia maschile, Essure® è un metodo contraccettivo definitivo. Questo metodo era quindi destinato alle donne adulte che non desideravano o non desideravano più figli.

Allergia al nichel

Estratto dal manuale Essure® - Avviso finale "Black Box Warning" (USA)

Le donne allergiche al nichel e al titanio possono avere una reazione allergica a Essure®.

Le donne con nota ipersensibilità alle fibre di poliestere, nichel, titanio, acciaio inossidabile (ferro-nichel-cromo), platino, argento-stagno o qualsiasi altro componente di Essure® possono avere una reazione allergica all'impianto.

Questo vale per le donne con una storia di allergia ai metalli. Alcune persone possono anche sviluppare un'allergia al nichel o ad altri componenti di Essure® dopo il suo posizionamento. I sintomi riportati nelle donne che usano Essure® che possono essere associati a una reazione allergica includono arrossamento, gonfiore e irritazione. Nessun test è sufficientemente affidabile per identificare le persone che potrebbero avere una reazione.

Association R.E.S.I.S.T. Italia : associazioneitalia.resist@gmail.com

El dispositivo médico anticonceptivo definitivo Essure® se ha utilizado en la esterilización histeroscópica. Fue diseñado por el laboratorio estadounidense Conceptus y adquirido por la empresa farmacéutica y agroquímica Bayer en 2014.

El dispositivo médico anticonceptivo definitivo Essure® era un método de esterilización tubárica permanente destinado a mujeres adultas en edad fértil. En Francia, se comercializó en diciembre de 2002.

No se comercializa e instala desde el 18 de septiembre de 2017 en Francia (suspensión de instalaciones entre el 4 de agosto y el 18 de septiembre de 2017). 

Descripción de Essure®

El implante de 4 cm de largo se introdujo en las trompas de Falopio (colocación bilateral) por las vías naturales (vagina y cérvix) mediante histeroscopia (esterilización histeroscópica).

Es un resorte formado por 3 elementos:

• el centro del dispositivo está hecho de acero inoxidable,
• las fibras activas de tereftalato de polietileno (PET) dentro del dispositivo permiten la obstrucción de la trompa de Falopio por la formación de fibrosis,
• un resorte externo compuesto por una aleación de níquel y titanio (nitinol) que mantiene el implante en el tubo. 

El dispositivo médico Essure® podría instalarse sin anestesia general. La efectividad de la esterilización histeroscópica fue efectiva a los 3 meses de la inserción, el tiempo requerido para la formación de fibrosis.

Se prescribió sistemáticamente una radiografía de control para confirmar o no la correcta instalación del dispositivo médico Essure®. 

Composición de Essure®

Está compuesto por fibras de níquel, titanio, cromo, hierro, estaño, plata, platino, iridio y tereftalato de polietileno (PET).

El dispositivo médico anticonceptivo definitivo Essure® es de Clase III, la clase de riesgo más alto (en Francia). 

Tarjeta de identidad de dispositivo médico Essure®

Se entregó sistemáticamente a las pacientes una tarjeta de identidad para el dispositivo médico anticonceptivo definitivo Essure®. Era recomendable llevarlo consigo en todo momento. De hecho, contiene información importante destinada a los profesionales sanitarios. Esta tarjeta se debe presentar a los médicos cuando se planea un procedimiento que involucre el abdomen, la pelvis, el útero y / o las trompas de Falopio y también cuando se solicitan exámenes como radiografías, resonancias magnéticas, legrado uterino. , histeroscopia, biopsia endometrial o su extirpación.

Importante: Dígale a su médico que tiene Essure® cuando le receten una resonancia magnética. 

¿Es el método Essure® reversible?

NO, el método Essure® no es reversible.

Al igual que con la ligadura de trompas o la vasectomía masculina, Essure® es un método anticonceptivo definitivo. Por lo tanto, este método estaba destinado a mujeres adultas que ya no deseaban o no tenían hijos. 

Alergia al níquel

Extracto del manual Essure® - Advertencia final "Advertencia de caja negra" (EE. UU.)

Las mujeres alérgicas al níquel o al titanio pueden tener una reacción alérgica a Essure®.

Las mujeres con hipersensibilidad conocida a las fibras de poliéster, níquel, titanio, acero inoxidable (hierro-níquel-cromo), platino, plata-estaño o cualquier otro componente de Essure® pueden tener una reacción alérgica al implante.

Esto se aplica a mujeres con antecedentes de alergia al metal. Algunas personas también pueden desarrollar alergia al níquel u otros componentes de Essure® después de su colocación. Los síntomas informados en mujeres que usan Essure® que pueden estar asociados con una reacción alérgica incluyen enrojecimiento, hinchazón e irritación. Ninguna prueba es lo suficientemente confiable para identificar a las personas que podrían tener una reacción.

Das Essure® definitive Verhütungsmittel wurde bei der hysteroskopischen Sterilisation eingesetzt. Es wurde vom amerikanischen Labor Conceptus entworfen und 2014 vom Pharma- und Agrochemieunternehmen Bayer übernommen.

Das Essure® definitive Verhütungsmittel war eine Methode zur permanenten Tubensterilisation für erwachsene Frauen im gebärfähigen Alter. In Frankreich wurde es im Dezember 2002 vermarktet.

Es wurde seit dem 18. September 2017 in Frankreich nicht mehr vermarktet und installiert (Aussetzung der Installationen zwischen dem 4. August und dem 18. September 2017). 

Beschreibung von Essure®

Das 4 cm lange Implantat wurde auf natürlichem Wege (Vagina und Gebärmutterhals) durch Hysteroskopie (hysteroskopische Sterilisation) in die Eileiter eingeführt (bilaterale Platzierung).

Es ist eine Feder, die aus 3 Elementen besteht:

• Die Mitte des Geräts besteht aus Edelstahl.
• Aktive Fasern aus Polyethylenterephthalat (PET) im Gerät ermöglichen die Verstopfung des Eileiters durch Bildung von Fibrose.
• eine äußere Feder aus einer Legierung aus Nickel und Titan (Nitinol), die das Implantat im Schlauch hält.

Das Essure®-Medizinprodukt kann ohne Vollnarkose angebracht werden. Die Wirksamkeit der hysteroskopischen Sterilisation war nach 3 Monaten nach dem Einsetzen wirksam, der Zeit, die für die Bildung von Fibrose erforderlich war.

Eine Kontrollröntgenaufnahme wurde systematisch vorgeschrieben, um die korrekte Installation des Essure®-Medizinprodukts zu bestätigen oder nicht. 

Zusammensetzung von Essure®

Es besteht aus: Nickel-, Titan-, Chrom-, Eisen-, Zinn-, Silber-, Platin-, Iridium- und Polyethylenterephthalat (PET) -Fasern.

Das definitive Verhütungsmittel von Essure® ist Klasse III, die höchste Risikoklasse (in Frankreich). 

Essure®-Personalausweis

Den Patienten wurde systematisch ein Personalausweis für das Essure®-Medizinprodukt zur endgültigen Empfängnisverhütung ausgehändigt. Es war ratsam, es immer bei sich zu haben. In der Tat enthält es wichtige Informationen für Angehörige der Gesundheitsberufe. Diese Karte sollte Ärzten vorgelegt werden, wenn ein Eingriff mit Bauch, Becken, Gebärmutter und / oder Eileitern geplant ist und wenn Untersuchungen wie Röntgen, MRT oder Uteruskürettage angeordnet werden. , Hysteroskopie, Endometriumbiopsie oder deren Entfernung.

Wichtig: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, dass Sie Essure® haben, wenn eine MRT verschrieben wird. 

Ist die Essure®-Methode reversibel?

NEIN, die Essure®-Methode ist nicht reversibel.

Wie bei der Tubenligatur oder der männlichen Vasektomie ist Essure® eine definitive Verhütungsmethode. Diese Methode war daher für erwachsene Frauen gedacht, die keine Kinder mehr wünschen oder keine Kinder mehr haben. 

Nickelallergie

Auszug aus dem Essure®-Handbuch - Schlusswarnung "Black Box Warning" (USA)

Frauen, die gegen Nickel und Titan allergisch sind, können allergisch auf Essure® reagieren.

Frauen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Polyesterfasern, Nickel, Titan, Edelstahl (Eisen-Nickel-Chrom), Platin, Silber-Zinn oder eine andere Komponente von Essure® können allergisch auf das Implantat reagieren.

Dies gilt für Frauen mit einer Metallallergie in der Vorgeschichte. Einige Menschen können nach der Platzierung auch eine Allergie gegen Nickel oder andere Bestandteile von Essure® entwickeln. Zu den Symptomen bei Frauen, die Essure® verwenden und mit einer allergischen Reaktion verbunden sein können, gehören Rötung, Schwellung und Reizung. Kein Test ist zuverlässig genug, um Personen zu identifizieren, die möglicherweise eine Reaktion haben.

Baineadh úsáid as an bhfeiste leighis frithghiniúnach cinntitheach Essure® i steiriliú hysteroscópach. Ba é an tsaotharlann Meiriceánach Conceptus a dhear é agus fuair an chuideachta cógaisíochta agus agraiceimiceach Bayer é in 2014.

Modh steiriliú buan tubal a bhí beartaithe le haghaidh mná fásta in aois linbh a bhí san fheiste leighis frithghiniúnach cinntitheach Essure®. Sa Fhrainc, rinneadh é a mhargú i mí na Nollag 2002.

Níor margaíodh agus suiteáladh é ón 18 Meán Fómhair 2017 sa Fhrainc (suiteálacha a chur ar fionraí idir 4 Lúnasa agus 18 Meán Fómhair, 2017). 

Cur síos ar Essure®

Tugadh an t-ionchlannán 4 cm ar fhad isteach sna feadáin fallopian (socrúchán déthaobhach) ag na bealaí nádúrtha (an vagina agus an ceirbheacs) trí hysteroscopy (steiriliú hysteroscópach).

Is earrach é atá comhdhéanta de 3 ghné:

• tá lár na feiste déanta as cruach dhosmálta,
• ceadaíonn snáithíní gníomhacha teirphthalait poileitiléin (PET) taobh istigh den fheiste bac a chur ar an bhfeadán fallópach trí fhiobróis a fhoirmiú,
• earrach seachtrach comhdhéanta de chóimhiotal nicil agus tíotáiniam (nitinol) a choinníonn an t-ionchlannán sa fheadán.

D’fhéadfaí feiste leighis Essure® a fheistiú gan ainéistéise ginearálta. Bhí éifeachtacht steiriliú hysteroscópach éifeachtach tar éis 3 mhí tar éis é a chur isteach, an t-am a theastaíonn chun fiobróis a fhoirmiú.

Forordaíodh X-gha rialaithe go córasach chun suiteáil cheart an fheiste leighis Essure® a dhearbhú. 

Comhdhéanamh Essure®

Tá sé comhdhéanta de: snáithíní nicil, tíotáiniam, cróimiam, iarann, stáin, airgid, platanam, iridiam agus teirphthalait poileitiléin (PET).

Is é Aicme III an fheiste leighis frithghiniúnach cinntitheach Essure®, an aicme riosca is airde (sa Fhrainc). 

Cárta aitheantais feiste leighis Essure®

Tugadh cárta aitheantais don fheiste leighis frithghiniúnach cinntitheach Essure® go córasach d’othair. Bhí sé inmholta é a choinneáil agus é a bheith agat leat i gcónaí. Go deimhin, tá faisnéis thábhachtach ann atá beartaithe do ghairmithe cúram sláinte. Ba chóir an cárta seo a chur i láthair lianna nuair a bhíonn nós imeachta beartaithe le haghaidh an bolg, an pelvis, an uterus agus / nó na feadáin fallopian agus freisin nuair a ordaítear scrúduithe ar nós X-gha, MRI, leigheas útarach. , hysteroscopy, bithóipse endometrial nó a bhaint.

Tábhachtach: Inis do dhochtúir go bhfuil Essure® agat nuair a fhorordaítear MRI. 

An bhfuil modh Essure® inchúlaithe?

NÍL, níl an modh Essure® inchúlaithe.

Mar is amhlaidh le ligation tubal nó vasectomy fireann, is modh cinnte frithghiniúna é Essure®. Dá bhrí sin, bhí an modh seo beartaithe do mhná fásta nach mian leo a thuilleadh nó gan aon leanaí. 

Ailléirge nicile

Sliocht as lámhleabhar Essure® - Rabhadh deiridh "Rabhadh Bosca Dubh" (SAM)

D’fhéadfadh imoibriú ailléirgeach ar Essure® a bheith ag mná atá ailléirgeach le nicil, tíotáiniam.

D’fhéadfadh go mbeadh imoibriú ailléirgeach ar an ionchlannán ag mná a bhfuil hipiríogaireacht aitheanta acu maidir le snáithíní poileistear, nicil, tíotáiniam, cruach dhosmálta (iarann-nicil-cróimiam), platanam, stáin airgid, nó aon chomhpháirt eile de Essure®.

Baineann sé seo le mná a bhfuil stair ailléirge miotail acu. Féadfaidh daoine áirithe ailléirge ar nicil nó ar chomhpháirteanna eile de Essure® a fhorbairt tar éis a socrúcháin. I measc na comharthaí a thuairiscítear i measc na mban a úsáideann Essure® a d’fhéadfadh a bheith bainteach le frithghníomhú ailléirgeach tá deargadh, at agus greannú. Níl aon tástáil iontaofa go leor chun daoine a bhféadfadh imoibriú a bheith acu a aithint.

Окончателното медицинско изделие за контрацепция Essure® е използвано при хистероскопска стерилизация. Той е проектиран от американската лаборатория Conceptus и е придобит от фармацевтичната и агрохимична компания Bayer през 2014 г.

Окончателното медицинско изделие за контрацепция на Essure® е метод за постоянна стерилизация на тръбите, предназначен за възрастни жени в детеродна възраст. Във Франция той беше пуснат на пазара през декември 2002 г.

Той не се продава и инсталира от 18 септември 2017 г. във Франция (спиране на инсталациите между 4 август и 18 септември 2017 г.).

Описание на Essure®

Имплантатът с дължина 4 см е въведен във фалопиевите тръби (двустранно поставяне) по естествените пътища (влагалището и шийката на матката) чрез хистероскопия (хистероскопска стерилизация).

Това е пружина, съставена от 3 елемента:

• центърът на устройството е от неръждаема стомана,
• активни влакна от полиетилен терефталат (PET) вътре в устройството позволяват запушване на фалопиевата тръба чрез образуване на фиброза,
• външна пружина, съставена от сплав от никел и титан (нитинол), която поддържа импланта в тръбата. 

Медицинското изделие Essure® може да бъде поставено без обща анестезия. Ефективността на хистероскопската стерилизация е ефективна след 3 месеца след поставянето, времето, необходимо за образуването на фиброза.

Състав на Essure®

Състои се от: никел, титан, хром, желязо, калай, сребро, платина, иридий и полиетилен терефталатни (PET) влакна.

Окончателното медицинско изделие за контрацепция на Essure® е клас III, клас с най-висок риск (във Франция). 

Лична карта на медицинско изделие Essure®

Лична карта за окончателното медицинско изделие за контрацепция Essure® се предоставя систематично на пациенти. Препоръчително беше да го пазите и да го имате при себе си по всяко време. Всъщност тя съдържа важна информация, предназначена за медицински специалисти. Тази карта трябва да бъде представена на лекарите, когато се планира процедура, включваща корема, таза, матката и / или фалопиевите тръби, а също и когато се назначават прегледи, като рентген, ЯМР, кюретаж на матката. , хистероскопия, биопсия на ендометриума или отстраняването му.

Важно: Кажете на Вашия лекар, че имате Essure®, когато се предписва ЯМР. 

Обратим ли е методът Essure®?

НЕ, методът Essure® не е обратим.

Както при тръбна лигация или мъжка вазектомия, Essure® е окончателен метод за контрацепция. Следователно този метод е предназначен за възрастни жени, които вече не желаят или нямат деца. 

Алергия към никел

Извадка от ръководството на Essure® - Окончателно предупреждение "Предупреждение за черна кутия" (САЩ)

Жените, алергични към никел, титан, могат да имат алергична реакция към Essure®.

Жени с известна свръхчувствителност към полиестерни влакна, никел, титан, неръждаема стомана (желязо-никел-хром), платина, сребро-калай или друг компонент на Essure® могат да имат алергична реакция към имплантанта.

Това се отнася за жени с анамнеза за алергия към метал. Някои хора могат също да развият алергия към никел или други компоненти на Essure® след поставянето му. Симптомите, докладвани при жени, използващи Essure®, които могат да бъдат свързани с алергична реакция, включват зачервяване, подуване и дразнене. Нито един тест не е достатъчно надежден, за да идентифицира хора, които може да имат реакция.

Essure® definitivni kontracepcijski medicinski proizvod primjenjivan je u histeroskopskoj sterilizaciji. Dizajnirao ga je američki laboratorij Conceptus, a farmaceutska i agrokemijska tvrtka Bayer kupila je 2014. godine.

Essure® definitivni medicinski proizvod za kontracepciju bio je metoda trajne sterilizacije tubula namijenjena odraslim ženama u rodnoj dobi. U Francuskoj se plasirala na tržište u prosincu 2002.

Ne prodaje se i instalira od 18. rujna 2017. u Francuskoj (obustava instalacija između 4. kolovoza i 18. rujna 2017.). 

Opis Essure®

Implantat dug 4 cm uveden je u jajovode (bilateralno postavljanje) prirodnim putevima (vagina i cerviks) histeroskopijom (histeroskopskom sterilizacijom).

To je opruga koja se sastoji od 3 elementa:

• sredina uređaja izrađena je od nehrđajućeg čelika,
• aktivna vlakna polietilen tereftalata (PET) unutar uređaja omogućuju začepljenje jajovoda stvaranjem fibroze,
• vanjska opruga sastavljena od legure nikla i titana (nitinola) koja drži implantat u cijevi. 

Medicinski uređaj Essure® može se ugraditi bez opće anestezije. Učinkovitost histeroskopske sterilizacije bila je učinkovita nakon 3 mjeseca nakon umetanja, vremena potrebnog za nastanak fibroze.

Sustavno je propisan kontrolni rendgen kako bi se potvrdila ili nije ispravna instalacija Essure® medicinskog proizvoda. 

Sastav Essure®

Sastoji se od: nikla, titana, kroma, željeza, kositra, srebra, platine, iridija i polietilen tereftalata (PET).

Essure® konačni kontracepcijski medicinski proizvod je klase III, najviše rizične klase (u Francuskoj). 

Osobna iskaznica medicinskog proizvoda Essure®

Osobna iskaznica za medicinski proizvod s kontracepcijskim sredstvom Essure® sustavno se daje pacijentima. Bilo je preporučljivo čuvati ga i imati ga sa sobom u svakom trenutku. Doista sadrži važne informacije namijenjene zdravstvenim radnicima. Ovu karticu treba predstaviti liječnicima kada je planiran postupak koji uključuje trbuh, zdjelicu, maternicu i / ili jajovode, a također i kada se određuju pregledi poput rendgenskih snimaka, MRI, izliječenja maternice. , histeroskopija, biopsija endometrija ili njegovo uklanjanje.

Važno: Obavijestite svog liječnika da imate Essure® kada vam je propisan MRI. 

Je li metoda Essure® reverzibilna?

NE, metoda Essure® nije reverzibilna.

Kao i kod ligacije tubula ili muške vazektomije, Essure® je definitivna metoda kontracepcije. Ova metoda je stoga bila namijenjena odraslim ženama koje više ne žele ili nemaju djecu. 

Alergija na nikl

Izvadak iz priručnika Essure® - Završno upozorenje "Upozorenje u crnoj kutiji" (SAD)

Žene alergične na nikal, titan mogu imati alergijsku reakciju na Essure®.

Žene s poznatom preosjetljivošću na poliesterska vlakna, nikl, titan, nehrđajući čelik (željezo-nikal-krom), platina, srebro-kositar ili bilo koju drugu komponentu Essure® mogu imati alergijsku reakciju na implantat.

Ovo se odnosi na žene s poviješću alergija na metale. Neki ljudi također mogu razviti alergiju na nikal ili druge komponente Essure® nakon njegovog stavljanja. Simptomi prijavljeni kod žena koje koriste Essure® koji mogu biti povezani s alergijskom reakcijom uključuju crvenilo, oticanje i iritaciju. Nijedan test nije dovoljno pouzdan da prepozna ljude koji bi mogli reagirati. 

Det Essure®-definitive medicinske udstyr er blevet brugt til hysteroskopisk sterilisering. Det blev designet af det amerikanske laboratorium Conceptus og erhvervet af det farmaceutiske og landbrugskemiske firma Bayer i 2014.

Det Essure®-definitive medicinske præventionsmiddel var en metode til permanent tubalsterilisering beregnet til voksne kvinder i den fødedygtige alder. I Frankrig blev det markedsført i december 2002.

Det er ikke blevet markedsført og installeret siden 18. september 2017 i Frankrig (ophæng af installationer mellem 4. august og 18. september 2017). 

Beskrivelse af Essure®

Det 4 cm lange implantat blev introduceret i æggelederne (bilateral placering) ved de naturlige ruter (vagina og livmoderhalsen) ved hysteroskopi (hysteroskopisk sterilisering).

Det er en fjeder, der består af 3 elementer:

• midten af enheden er lavet af rustfrit stål
• aktive fibre af polyethylenterephthalat (PET) inde i enheden muliggør hindring af æggelederne ved dannelse af fibrose
• en ekstern fjeder sammensat af en legering af nikkel og titan (nitinol), som holder implantatet i røret. 

Det medicinske udstyr Essure® kan monteres uden generel anæstesi. Effektiviteten af hysteroskopisk sterilisering var effektiv efter 3 måneder efter indsættelse, den tid, der kræves til dannelse af fibrose.

En kontrol røntgen blev systematisk ordineret for at bekræfte eller ikke den korrekte installation af det medicinske udstyr Essure®. 

Sammensætning af Essure®

Det er sammensat af: nikkel, titan, krom, jern, tin, sølv, platin, iridium og polyethylenterephthalat (PET) fibre.

Det Essure®-definitive medicinske udstyr er klasse III, den højeste risikoklasse (i Frankrig).

Essure®-identitetskort til medicinsk udstyr

Et identitetskort til det Essure®-definitive medicinske udstyr blev systematisk givet til patienter. Det var tilrådeligt at opbevare den og altid have den med dig. Faktisk indeholder den vigtige oplysninger beregnet til sundhedspersonale. Dette kort skal præsenteres for læger, når der er planlagt en procedure, der involverer maven, bækkenet, livmoderen og / eller æggelederne, og også når der bestilles undersøgelser, såsom røntgenstråling, MR, uterus curettage. , hysteroskopi, endometrial biopsi eller dets fjernelse.

Vigtigt: Fortæl din læge, at du har Essure®, når der er ordineret en MRI. 

Er Essure®-metoden reversibel?

NEJ, Essure®-metoden er ikke reversibel.

Ligesom ved tubal ligation eller mandlig vasektomi, er Essure® en endelig præventionsmetode. Denne metode var derfor beregnet til voksne kvinder, der ikke længere ønsker eller ingen børn. 

Nikkelallergi

Uddrag fra Essure®-manualen - Endelig advarsel "Black Box Warning" (USA)

Kvinder, der er allergiske over for nikkel, titan kan have en allergisk reaktion på Essure®.

Kvinder med kendt overfølsomhed over for polyesterfibre, nikkel, titan, rustfrit stål (jern-nikkel-chrom), platin, sølv-tin eller en hvilken som helst anden bestanddel af Essure® kan have en allergisk reaktion på implantatet.

Dette gælder for kvinder med en historie med metalallergi. Nogle mennesker kan også udvikle en allergi mod nikkel eller andre komponenter i Essure® efter dens placering. Symptomer rapporteret hos kvinder, der bruger Essure®, der kan være forbundet med en allergisk reaktion inkluderer rødme, hævelse og irritation. Ingen test er pålidelige nok til at identificere mennesker, der kan have en reaktion.

Hüsteroskoopilisel steriliseerimisel on kasutatud Essure® lõplikku rasestumisvastast meditsiiniseadet. Selle töötas välja Ameerika laboratoorium Conceptus ja selle omandas 2014. aastal farmaatsia- ja agrokeemiaettevõte Bayer.

Essure® lõplik rasestumisvastane meditsiiniseade oli munajuhade püsiva steriliseerimise meetod, mis oli mõeldud fertiilses eas täiskasvanud naistele. Prantsusmaal turustati seda 2002. aasta detsembris.

Seda ei ole Prantsusmaal turustatud ja paigaldatud alates 18. septembrist 2017 (paigaldiste peatamine vahemikus 4. august kuni 18. september 2017). 

Essure® kirjeldus

4 cm pikkune implantaat viidi munajuhadesse (kahepoolne paigutamine) looduslikel viisidel (tupp ja emakakael) hüsteroskoopia (hüsteroskoopiline steriliseerimine) abil.

See on vedru, mis koosneb kolmest elemendist:

• seadme kese on valmistatud roostevabast terasest,
• seadme sees olevad polüetüleentereftalaadi (PET) aktiivsed kiud võimaldavad fibroosi tekkimisel munajuha ummistada,
• väline vedru, mis koosneb nikli ja titaani (nitinooli) sulamist, mis hoiab implantaadi torus.

Essure®-i meditsiiniseadme saab paigaldada ilma üldanesteesiata. Hüsteroskoopilise steriliseerimise efektiivsus oli efektiivne 3 kuud pärast sisestamist - fibroosi moodustumiseks vajalik aeg.

Meditsiiniseadme Essure® õige paigaldamise kinnitamiseks või mitte kinnitamiseks määrati süstemaatiliselt kontrollröntgen. 

Essure® koostis

See koosneb: nikli-, titaan-, kroomi-, raua-, tina-, hõbe-, plaatina-, iriidium- ja polüetüleentereftalaatkiududest.

Essure® lõplik rasestumisvastane meditsiiniseade on III klassi kõrgeim riskiklass (Prantsusmaal). 

Essure® meditsiiniseadme isikutunnistus

Patsientidele anti süstemaatiliselt Essure® lõpliku rasestumisvastase meditsiiniseadme isikutunnistust. Soovitav oli seda alati hoida ja omada. See sisaldab tõepoolest tervishoiutöötajatele mõeldud olulist teavet. See kaart tuleb arstidele esitada, kui on kavandatud protseduur kõhu, vaagna, emaka ja / või munajuhadega ning ka siis, kui tellitakse uuringuid, näiteks röntgen, MRI, emaka kuretaaž. , hüsteroskoopia, endomeetriumi biopsia või selle eemaldamine.

Tähtis: öelge oma arstile, et teil on MRI määramise ajal Essure® olemas. 

Kas Essure® meetod on pöörduv?

EI, Essure® meetod ei ole pöörduv.

Nagu munajuhade ligeerimise või meeste vasektoomia korral, on Essure® kindel rasestumisvastane meetod. Seetõttu oli see meetod mõeldud täiskasvanud naistele, kes enam ei soovi ega soovi lapsi. 

Nikliallergia

Väljavõte Essure® käsiraamatust - viimane hoiatus "Musta kasti hoiatus" (USA)

Naistel, kes on allergilised nikli ja titaani suhtes, võib olla Essure® suhtes allergiline reaktsioon.

Naistel, kellel on ülitundlikkus polüesterkiudude, nikli, titaani, roostevaba terase (raud-nikkel-kroom), plaatina, hõbe-tina või Essure® mis tahes muu komponendi suhtes, võib implantaadi suhtes olla allergiline reaktsioon.

See kehtib naiste kohta, kellel on anamneesis olnud metalliallergia. Mõnel inimesel võib pärast selle asetamist tekkida allergia ka nikli või Essure® muude komponentide suhtes. Essure® kasutavatel naistel teatatud sümptomiteks, mis võivad olla seotud allergilise reaktsiooniga, on punetus, turse ja ärritus. Ükski test pole piisavalt usaldusväärne, et tuvastada inimesi, kellel võib olla reaktsioon.

Essure®-lopullista ehkäisymenetelmää on käytetty hysteroskooppisessa steriloinnissa. Sen on suunnitellut yhdysvaltalainen laboratorio Conceptus, ja lääke- ja maatalouskemikaalien yritys Bayer osti sen vuonna 2014.

Essure®-lopullinen ehkäisymenetelmä oli menetelmä pysyvässä munasolujen steriloinnissa, joka oli tarkoitettu hedelmällisessä iässä oleville aikuisille naisille. Ranskassa sitä markkinoitiin joulukuussa 2002.

Sitä ei ole markkinoitu ja asennettu 18. syyskuuta 2017 lähtien Ranskassa (asennuksen keskeyttäminen 4. elokuuta - 18. syyskuuta 2017). 

Essure®: n kuvaus

4 cm pitkä implantti vietiin munanjohtoihin (kahdenvälinen sijoittaminen) luonnollisilla reiteillä (emätin ja kohdunkaula) hysteroskopialla (hysteroskooppinen sterilointi).

Se on jousi, joka koostuu 3 elementistä:

• laitteen keskiosa on ruostumatonta terästä,
• laitteen sisällä olevat aktiiviset polyetyleenitereftalaattikuitut (PET) mahdollistavat munanjohtimen tukkeutumisen fibroosin muodostumisen kautta,
• ulkoinen jousi, joka koostuu nikkelin ja titaanin (nitinolin) seoksesta ja joka pitää implantin putkessa.

Essure®-lääketieteellinen laite voitaisiin asentaa ilman yleistä anestesiaa. Hysteroskooppisen steriloinnin tehokkuus oli tehokas 3 kuukauden kuluttua lisäyksestä, fibroosin muodostumiseen tarvittavan ajan.

Ohjausröntgenkuvaus tehtiin systemaattisesti Essure®-lääkinnällisen laitteen oikean asennuksen varmistamiseksi. 

Essure®-koostumus

Se koostuu: nikkeli-, titaani-, kromi-, rauta-, tina-, hopea-, platina-, iridium- ja polyeteenitereftalaattikuiduista (PET).

Essure®-lopullinen ehkäisymenetelmä on luokka III, korkein riskiluokka (Ranskassa). 

Essure® -lääketieteellisen laitteen henkilökortti

Potilaille annettiin systemaattisesti Essure®-lopullisen ehkäisymenetelmän henkilökortti. Oli suositeltavaa pitää sitä ja olla aina mukanasi. Se sisältää todellakin terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettua tärkeää tietoa. Tämä kortti on esitettävä lääkärille, kun suunnitellaan vatsa-, lantio-, kohtu- ja / tai munanjohtimiin liittyviä toimenpiteitä ja myös silloin, kun tilauksia tehdään, kuten röntgenkuvaus, MRI, kohdun kuretaatti. , hysteroscopy, endometrium biopsia tai sen poisto.

Tärkeää: Kerro lääkärillesi, että sinulla on Essure®, kun MRI on määrätty. 

Onko Essure®-menetelmä palautuva?

EI, Essure®-menetelmä ei ole palautuva.

Kuten munanjohtien ligaatiossa tai miesten vasektoomia, Essure® on lopullinen ehkäisymenetelmä. Siksi tämä menetelmä oli tarkoitettu aikuisille naisille, jotka eivät enää halua tai eivät ole lapsia. 

Nikkeliallergia

Ote Essure®-käsikirjasta - Viimeinen varoitus "Black Box Warning" (USA)

Nikkelille, titaanille allergisilla naisilla voi olla allerginen reaktio Essure®: lle.

Naisilla, joiden tiedetään olevan yliherkkiä polyesterikuiduille, nikkeliä, titaania, ruostumatonta terästä (rauta-nikkeli-kromi), platinaa, hopea-tinaa tai mitä tahansa muuta Essure®-komponenttia, saattaa olla allerginen reaktio implanttiin.

Tämä koskee naisia, joilla on ollut metalli-allergiaa. Jotkut ihmiset saattavat myös kehittää allergian nikkeliä tai muita Essure®-komponentteja vastaan sen sijoittamisen jälkeen. Essure®-valmistetta käyttäneillä naisilla ilmoitettuja oireita, joihin voi liittyä allerginen reaktio, ovat punoitus, turvotus ja ärsytys. Mikään testi ei ole riittävän luotettava tunnistamaan ihmisiä, joilla saattaa olla reaktio.

Η οριστική αντισυλληπτική ιατρική συσκευή Essure® έχει χρησιμοποιηθεί για υστεροσκοπική αποστείρωση. Σχεδιάστηκε από το αμερικανικό εργαστήριο Conceptus και αποκτήθηκε από τη φαρμακευτική και αγροχημική εταιρεία Bayer το 2014.

Η οριστική αντισυλληπτική ιατρική συσκευή Essure® ήταν μια μέθοδος μόνιμης αποστείρωσης των σαλπίγγων που προορίζεται για ενήλικες γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία. Στη Γαλλία, κυκλοφόρησε το Δεκέμβριο του 2002.

Δεν έχει κυκλοφορήσει στην αγορά και εγκατασταθεί από τις 18 Σεπτεμβρίου 2017 στη Γαλλία (αναστολή εγκαταστάσεων μεταξύ 4 Αυγούστου και 18 Σεπτεμβρίου 2017). 

Περιγραφή του Essure®

Το εμφύτευμα μήκους 4 cm εισήχθη στους σάλπιγγες (διμερής τοποθέτηση) από τις φυσικές οδούς (κόλπος και τράχηλος) με υστεροσκόπηση (υστεροσκοπική αποστείρωση).

Είναι ένα ελατήριο που αποτελείται από 3 στοιχεία:

• το κέντρο της συσκευής είναι κατασκευασμένο από ανοξείδωτο χάλυβα,
• οι ενεργές ίνες τερεφθαλικού πολυαιθυλενίου (ΡΕΤ) εντός της συσκευής επιτρέπουν την απόφραξη του σάλπιγγου μέσω του σχηματισμού ίνωσης,
• ένα εξωτερικό ελατήριο αποτελούμενο από κράμα νικελίου και τιτανίου (νιτινόλη) που διατηρεί το εμφύτευμα στο σωλήνα.

Η ιατρική συσκευή Essure® μπορεί να τοποθετηθεί χωρίς γενική αναισθησία. Η αποτελεσματικότητα της υστεροσκοπικής αποστείρωσης ήταν αποτελεσματική μετά από 3 μήνες μετά την εισαγωγή, ο χρόνος που απαιτείται για το σχηματισμό της ίνωσης.

Μια ακτινογραφία ελέγχου συνταγογραφήθηκε συστηματικά για επιβεβαίωση ή όχι της σωστής εγκατάστασης της ιατρικής συσκευής Essure®. 

Σύνθεση του Essure®

Αποτελείται από: ίνες νικελίου, τιτανίου, χρωμίου, σιδήρου, κασσίτερου, αργύρου, πλατίνας, ιριδίου και τερεφθαλικού πολυαιθυλενίου (ΡΕΤ).

Η οριστική αντισυλληπτική ιατρική συσκευή Essure® είναι η Κατηγορία III, η κατηγορία υψηλότερου κινδύνου (στη Γαλλία). 

Κάρτα ταυτότητας ιατρικής συσκευής Essure®

Μια ταυτότητα για την οριστική αντισυλληπτική ιατρική συσκευή Essure® δόθηκε συστηματικά σε ασθενείς. Καλό ήταν να το διατηρήσετε και να το έχετε πάντα μαζί σας. Πράγματι, περιέχει σημαντικές πληροφορίες που προορίζονται για επαγγελματίες υγείας. Αυτή η κάρτα θα πρέπει να προσκομιστεί στους γιατρούς όταν έχει προγραμματιστεί μια διαδικασία που περιλαμβάνει την κοιλιακή χώρα, τη λεκάνη, τη μήτρα ή / και τις σάλπιγγες, καθώς επίσης και όταν διενεργούνται εξετάσεις όπως ακτινογραφία, μαγνητική τομογραφία, κουρτίτιδα της μήτρας. , υστεροσκόπηση, βιοψία ενδομητρίου ή αφαίρεσή της.

Σημαντικό: Ενημερώστε το γιατρό σας ότι έχετε Essure® όταν συνταγογραφείται μαγνητική τομογραφία. 

Είναι η μέθοδος Essure® αναστρέψιμη;

ΟΧΙ, η μέθοδος Essure® δεν είναι αναστρέψιμη.

Όπως με την απολίνωση των σαλπίγγων ή την αρσενική βασεκτομή, το Essure® είναι μια οριστική μέθοδος αντισύλληψης. Επομένως, αυτή η μέθοδος προοριζόταν για ενήλικες γυναίκες που δεν επιθυμούν πλέον ή δεν έχουν παιδιά. 

Αλλεργία νικελίου

Απόσπασμα από το εγχειρίδιο Essure® - Τελική προειδοποίηση "Black Box Warning" (ΗΠΑ)

Οι γυναίκες αλλεργικές στο νικέλιο, το τιτάνιο μπορεί να έχουν αλλεργική αντίδραση στο Essure®.

Γυναίκες με γνωστή υπερευαισθησία σε ίνες πολυεστέρα, νικέλιο, τιτάνιο, ανοξείδωτο χάλυβα (σίδηρος-νικέλιο-χρώμιο), πλατίνα, ασήμι-κασσίτερος ή οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Essure® μπορεί να έχουν αλλεργική αντίδραση στο εμφύτευμα.

Αυτό ισχύει για γυναίκες με ιστορικό αλλεργίας σε μέταλλα. Μερικά άτομα μπορεί επίσης να αναπτύξουν αλλεργία στο νικέλιο ή σε άλλα συστατικά του Essure® μετά την τοποθέτησή του. Τα συμπτώματα που αναφέρθηκαν σε γυναίκες που χρησιμοποιούν Essure® που μπορεί να σχετίζονται με αλλεργική αντίδραση περιλαμβάνουν ερυθρότητα, πρήξιμο και ερεθισμό. Κανένα τεστ δεν είναι αρκετά αξιόπιστο για να εντοπίσει άτομα που μπορεί να έχουν αντίδραση.

Az Essure® végleges fogamzásgátló orvostechnikát hiszteroszkópos sterilizálásban használták. Ezt a Conceptus amerikai laboratórium fejlesztette ki, és a Bayer gyógyszeripari és agrokémiai társasága 2014-ben megvásárolta.

Az Essure® végleges fogamzásgátló eszköz állandó petevezeték-sterilizálási módszer volt, amelyet fogamzóképes korú felnőtt nőknek szántak. Franciaországban 2002. decemberében forgalomba hozták.

2017. szeptember 18-a óta nem forgalmazzák és nem telepítették Franciaországban (a létesítmények felfüggesztése 2017. augusztus 4. és szeptember 18. között). 

Az Essure® leírása

A 4 cm hosszú implantátumot természetes úton (hüvely és méhnyak) vezetjük be a petevezetékekbe (kétoldalú elhelyezés) hiszteroszkópiával (hiszteroszkópos sterilizálás).

Ez egy rugó, amely 3 elemből áll:

• a készülék közepe rozsdamentes acélból készül,
• az eszköz belsejében lévő polietilén-tereftalát (PET) aktív szálai lehetővé teszik a petevezeték elzáródását fibrózis kialakulásával,
• külső rugó, amely nikkel és titán (nitinol) ötvözetéből áll, és amely az implantátumot a csőben tartja.

Az Essure® orvostechnikai eszköz általános érzéstelenítés nélkül felszerelhető. A hiszteroszkópos sterilizálás hatékonysága a beillesztést követő 3 hónap elteltével volt hatékony, ez az idő a fibrosis kialakulásához szükséges.

Szisztematikusan ellenőrző röntgenfelvételt írtak elő az Essure® orvostechnikai eszköz helyes beszerelésének megerősítésére. 

Az Essure® összetétele

Ez a következőkből áll: nikkel, titán, króm, vas, ón, ezüst, platina, iridium és polietilén-tereftalát (PET) szálak.

Az Essure® végleges fogamzásgátló orvoslás a III. Osztályba tartozik, amely a legmagasabb kockázatú osztály (Franciaországban). 

Essure® orvosi eszköz személyi igazolvány

Az Essure® végleges fogamzásgátló orvostechnikai eszköz személyi igazolványát szisztematikusan adták a betegeknek. Javasoljuk, hogy mindig őrizze meg és vegye magával. Valójában fontos információkat tartalmaz az egészségügyi szakemberek számára. Ezt a kártyát az orvosoknak be kell mutatni, amikor a has, a medence, a méh és / vagy a petevezetéket érintő eljárást tervezik, és amikor olyan vizsgálatokat is rendelnek, mint például röntgen, MRI, méhcsütés. , hiszteroszkópia, endometrium biopszia vagy annak eltávolítása.

Fontos: Mondja el orvosának, hogy van Essure®-je, amikor MR-t írnak elő. 

Az Essure® módszer visszafordítható?

NEM, az Essure® módszer nem visszafordítható.

Mint a tubulális ligálás vagy a férfi vazektómia, az Essure® határozott fogamzásgátló módszer. Ezért ezt a módszert felnőtt nőknek szánták, akik már nem akarnak vagy nem akarnak gyermeket. 

Nikkel-allergia

Kivonat az Essure® kézikönyvből - Végső figyelmeztetés "Black Box Warning" (USA)

A nikkelre és a titánra allergiás nők allergiás reakciót fordíthatnak az Essure®-re.

A poliészter szálakkal, nikkellel, titánnal, rozsdamentes acéllal (vas-nikkel-króm), platina, ezüst-ón vagy az Essure® bármely más alkotóeleme iránti túlérzékeny nők allergiás reakciót okozhatnak az implantátummal szemben.

Ez vonatkozik azokra a nőkre, akiknek kórtörténete fém allergia. Néhány ember allergiája is kialakulhat a nikkel vagy az Essure® egyéb összetevői ellen annak elhelyezése után. Az Essure®-t alkalmazó nőkön jelentett, allergiás reakciókkal összefüggő tünetek lehetnek bőrpír, duzzanat és irritáció. Egyetlen teszt sem elég megbízható ahhoz, hogy azonosítsa azokat az embereket, akiknek reakciója lehet.

Esster® galīgā kontracepcijas medicīniskā ierīce ir izmantota histeroskopiskā sterilizācijā. To izstrādāja amerikāņu laboratorija Conceptus, un 2014. gadā to iegādājās farmācijas un agroķīmiskais uzņēmums Bayer.

Essure® galīgā kontracepcijas medicīniskā ierīce bija pastāvīgas olvadu sterilizācijas metode, kas paredzēta pieaugušām sievietēm reproduktīvā vecumā. Francijā tas tika laists tirgū 2002. gada decembrī.

Tas nav tirgots un uzstādīts kopš 2017. gada 18. septembra Francijā (instalāciju apturēšana no 2017. gada 4. augusta līdz 18. septembrim). 

Essure® apraksts

4 cm garais implants tika ievadīts olvados (divpusējs izvietojums) pa dabiskiem ceļiem (maksts un dzemdes kakls) ar histeroskopijas palīdzību (histeroskopiskā sterilizācija).

Tas ir atspere, kas sastāv no 3 elementiem:

• ierīces centrs ir izgatavots no nerūsējošā tērauda,
• aktīvās polietilēntereftalāta (PET) šķiedras ierīces iekšienē ļauj aizsprostot olvadus, veidojot fibrozi,
• ārēja atspere, kas sastāv no niķeļa un titāna (nitinola) sakausējuma, kas notur implantu mēģenē.

Essure® medicīnisko ierīci varētu uzstādīt bez vispārējas anestēzijas. Hysteroskopiskās sterilizācijas efektivitāte bija efektīva pēc 3 mēnešiem pēc ievietošanas - laika, kas nepieciešams fibrozes veidošanai.

Sistemātiski tika izrakstīts kontroles rentgenstūris, lai apstiprinātu vai nē Essure® medicīniskās ierīces pareizu uzstādīšanu. 

Essure® sastāvs

Tas sastāv no: niķeļa, titāna, hroma, dzelzs, alvas, sudraba, platīna, iridija un polietilēntereftalāta (PET) šķiedrām.

Essure® galīgā kontracepcijas medicīniskā ierīce ir III klase, augstākā riska klase (Francijā). 

Essure® medicīniskās ierīces identitātes karte

Pacientiem sistemātiski tika izsniegta personas apliecība Essure® galīgajai kontracepcijas medicīniskajai ierīcei. Bija ieteicams to vienmēr glabāt un paņemt līdzi. Patiešām, tajā ir svarīga informācija, kas paredzēta veselības aprūpes speciālistiem. Šī karte jāuzrāda ārstiem, kad tiek plānota procedūra ar vēdera, iegurņa, dzemdes un / vai olvadiem, kā arī, kad tiek pasūtīti izmeklējumi, piemēram, rentgena, MRI, dzemdes kuretāža. , histeroskopija, endometrija biopsija vai tās noņemšana.

Svarīgi: pastāstiet savam ārstam, ka Jums ir Essure®, kad tiek noteikts MR. 

Vai Essure® metode ir atgriezeniska?

NĒ, Essure® metode nav atgriezeniska.

Tāpat kā olvadu liģēšana vai vīriešu vazektomija, Essure® ir noteikta kontracepcijas metode. Tāpēc šī metode bija paredzēta pieaugušām sievietēm, kuras vairs nevēlas vai nevēlējās bērnus. 

Niķeļa alerģija

Izraksts no Essure® rokasgrāmatas - pēdējais brīdinājums "Melnās kastes brīdinājums" (ASV)

Sievietēm, kurām ir alerģija pret niķeli un titānu, var būt alerģiska reakcija uz Essure®.

Sievietēm ar zināmu paaugstinātu jutību pret poliestera šķiedrām, niķeli, titānu, nerūsējošo tēraudu (dzelzs-niķeļa-hroma), platīnu, sudraba-alvu vai jebkuru citu Essure® sastāvdaļu var būt alerģiska reakcija uz implantu.

Tas attiecas uz sievietēm, kurām anamnēzē ir bijusi metāla alerģija. Dažiem cilvēkiem pēc tā ievietošanas var rasties arī alerģija pret niķeli vai citiem Essure® komponentiem. Simptomi, kas ziņoti sievietēm, kas lieto Essure®, kas var būt saistīti ar alerģisku reakciju, ir apsārtums, pietūkums un kairinājums. Neviena pārbaude nav pietiekami uzticama, lai identificētu cilvēkus, kuriem varētu būt reakcija.

Galutinis kontracepcijos medicinos prietaisas „Essure®“ buvo naudojamas atliekant histeroskopinę sterilizaciją. Jį sukūrė amerikiečių laboratorija „Conceptus“, o 2014 m. Įsigijo farmacijos ir agrochemijos įmonė „Bayer“.

Galutinis kontracepcijos medicinos prietaisas „Essure®“ buvo nuolatinės kiaušintakių sterilizacijos metodas, skirtas suaugusioms vaisingo amžiaus moterims. Prancūzijoje jis buvo parduotas 2002 m. Gruodžio mėn.

Jis nebuvo parduodamas ir montuojamas nuo 2017 m. Rugsėjo 18 d. Prancūzijoje (įrengimų sustabdymas nuo 2017 m. Rugpjūčio 4 d. Iki rugsėjo 18 d.). 

Essure® aprašymas

4 cm ilgio implantas buvo įneštas į kiaušintakius (dvišalis įdėjimas) natūraliais keliais (makšties ir gimdos kaklelio) histeroskopijos būdu (sterilizuojant histeroskopu).

Tai spyruoklė, sudaryta iš 3 elementų:

• prietaiso centras pagamintas iš nerūdijančio plieno,
• prietaiso viduje esantys aktyvūs polietileno tereftalato (PET) pluoštai sudaro kliūtis kiaušintakiui, susidarant fibrozei,
• išorinė spyruoklė, sudaryta iš nikelio ir titano (nitinolio) lydinio, laikančio implantą vamzdyje.

„Essure®“ medicinos prietaisą būtų galima pritaikyti be bendrosios anestezijos. Hysteroskopinės sterilizacijos veiksmingumas buvo efektyvus praėjus 3 mėnesiams po įterpimo - laiko, reikalingo fibrozės formavimui.

Sistemingai buvo paskirta kontrolinė rentgeno nuotrauka, leidžianti patvirtinti, ar teisingas „Essure®“ medicinos prietaiso įrengimas. 

Essure® sudėtis

Jį sudaro: nikelio, titano, chromo, geležies, alavo, sidabro, platinos, iridžio ir polietileno tereftalato (PET) pluoštai.

Galutinis kontracepcijos medicinos prietaisas „Essure®“ yra III klasė, aukščiausios rizikos klasė (Prancūzijoje). 

„Essure®“ medicinos prietaiso asmens tapatybės kortelė

Pacientams sistemingai buvo suteikiama Essure® galutinio kontracepcijos medicinos prietaiso asmens tapatybės kortelė. Visada buvo patartina jį laikyti ir turėti su savimi. Iš tikrųjų jame yra svarbios informacijos, skirtos sveikatos priežiūros specialistams. Ši kortelė turėtų būti įteikta gydytojams, kai planuojama atlikti pilvo, dubens, gimdos ir (arba) kiaušintakių procedūrą, taip pat kai yra užsakomi tyrimai, pavyzdžiui, rentgenografija, MRT, gimdos kurete. , histeroskopija, endometriumo biopsija ar jos pašalinimas.

Svarbu: pasakykite gydytojui, kad turite Essure®, kai yra paskirtas MRT. 

Ar Essure® metodas yra grįžtamasis?

NE, „Essure®“ metodas nėra grįžtamasis.

Kaip ir kiaušintakių ligojimas ar vyrų vazektomija, Essure® yra neabejotinas kontracepcijos būdas. Todėl šis metodas buvo skirtas suaugusioms moterims, kurios nebenori ar nenori vaikų. 

Alergija nikeliui

„Essure®“ vadovo ištrauka - paskutinis įspėjimas „Įspėjimas apie juodąją dėžę“ (JAV)

Moterys, alergiškos nikeliui, titanui, gali sukelti alerginę reakciją į Essure®.

Moterims, kurių padidėjęs jautrumas poliesterio pluoštams, nikeliui, titanui, nerūdijančiam plienui (geležies-nikelio-chromo), platinai, sidabro alavui ar bet kuriam kitam Essure® komponentui, gali būti alerginė reakcija į implantą.

Tai taikoma moterims, kurios anksčiau sirgo metalų alergija. Kai kuriems žmonėms taip pat gali pasireikšti alergija nikliui ar kitiems Essure® komponentams. Essure® vartojusių moterų simptomai, kurie gali būti susiję su alergine reakcija, yra paraudimas, patinimas ir dirginimas. Joks testas nėra pakankamai patikimas, kad būtų galima nustatyti žmones, kurie gali sulaukti reakcijos.

Het definitieve medische anticonceptiemiddel Essure® is gebruikt bij hysteroscopische sterilisatie. Het werd ontworpen door het Amerikaanse laboratorium Conceptus en in 2014 overgenomen door het farmaceutische en agrochemische bedrijf Bayer.

Het definitieve medische anticonceptiemiddel Essure® was een methode voor permanente sterilisatie van de eileiders bedoeld voor volwassen vrouwen in de vruchtbare leeftijd. In Frankrijk werd het in december 2002 op de markt gebracht.

Het is sinds 18 september 2017 niet meer op de markt gebracht en geïnstalleerd in Frankrijk (opschorting van installaties tussen 4 augustus en 18 september 2017). 

Beschrijving van Essure®

Het 4 cm lange implantaat werd via de natuurlijke weg (vagina en baarmoederhals) in de eileiders ingebracht (bilaterale plaatsing) door middel van hysteroscopie (hysteroscopische sterilisatie).

Het is een veer die bestaat uit 3 elementen:

• het midden van het apparaat is gemaakt van roestvrij staal,
• actieve vezels van polyethyleentereftalaat (PET) in het apparaat maken obstructie van de eileider mogelijk door de vorming van fibrose,
• een externe veer samengesteld uit een legering van nikkel en titanium (nitinol) die het implantaat in de buis houdt.

Het Essure® medische apparaat kan worden aangebracht zonder algemene anesthesie. De effectiviteit van hysteroscopische sterilisatie was effectief na 3 maanden na het inbrengen, de tijd die nodig is voor de vorming van fibrose.

Er werd systematisch een controle-röntgenfoto voorgeschreven om de correcte installatie van het Essure® medische apparaat te bevestigen of niet. 

Samenstelling van Essure®

Het is samengesteld uit: nikkel, titanium, chroom, ijzer, tin, zilver, platina, iridium en polyethyleentereftalaat (PET) vezels.

Het definitieve medische hulpmiddel voor anticonceptie van Essure® is Klasse III, de hoogste risicoklasse (in Frankrijk). 

Essure® identiteitskaart voor medische apparatuur

Patiënten kregen systematisch een identiteitskaart voor het definitieve anticonceptiemiddel Essure®. Het was aan te raden deze te bewaren en altijd bij u te hebben. Het bevat inderdaad belangrijke informatie bedoeld voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. Deze kaart dient aan de arts te worden getoond als er een ingreep gepland is waarbij de buik, het bekken, de baarmoeder en / of de eileiders betrokken zijn en ook als er onderzoeken worden besteld zoals röntgenfoto's, MRI, baarmoedercurettage. , hysteroscopie, endometriumbiopsie of de verwijdering ervan.

Belangrijk: vertel uw arts dat u Essure® heeft als een MRI wordt voorgeschreven. 

Is de Essure®-methode omkeerbaar?

NEE, de Essure®-methode is niet omkeerbaar.

Net als bij tubaligatie of mannelijke vasectomie, is Essure® een definitieve anticonceptiemethode. Deze methode was dus bedoeld voor volwassen vrouwen die geen kinderen meer wensen of geen kinderen willen hebben. 

Nikkel allergie

Uittreksel uit de Essure®-handleiding - Laatste waarschuwing "Black Box Warning" (VS)

Vrouwen die allergisch zijn voor nikkel, titanium kunnen een allergische reactie hebben op Essure®.

Vrouwen met een bekende overgevoeligheid voor polyestervezels, nikkel, titanium, roestvrij staal (ijzer-nikkel-chroom), platina, zilvertin of enig ander bestanddeel van Essure® kunnen een allergische reactie op het implantaat krijgen.

Dit geldt voor vrouwen met een voorgeschiedenis van metaalallergie. Sommige mensen kunnen na plaatsing ook een allergie voor nikkel of andere componenten van Essure® ontwikkelen. Symptomen die zijn gemeld bij vrouwen die Essure® gebruiken en die in verband kunnen worden gebracht met een allergische reactie, zijn onder meer roodheid, zwelling en irritatie. Geen enkele test is betrouwbaar genoeg om mensen te identificeren die mogelijk een reactie hebben. 

Ostateczne medyczne urządzenie antykoncepcyjne Essure® zostało użyte w sterylizacji histeroskopowej. Został zaprojektowany przez amerykańskie laboratorium Conceptus i przejęty przez firmę farmaceutyczno-agrochemiczną Bayer w 2014 roku.

Medyczny wyrób antykoncepcyjny Essure® definitive był metodą trwałej sterylizacji jajowodów przeznaczoną dla dorosłych kobiet w wieku rozrodczym. We Francji został wprowadzony na rynek w grudniu 2002 roku.

Nie jest sprzedawany i instalowany od 18 września 2017 r. We Francji (zawieszenie instalacji między 4 sierpnia a 18 września 2017 r.).

Opis Essure®

Implant o długości 4 cm wprowadzono do jajowodów (obustronne umieszczenie) drogami naturalnymi (pochwa i szyjka macicy) metodą histeroskopii (sterylizacja histeroskopowa).

Jest to sprężyna złożona z 3 elementów:

• środek urządzenia wykonany jest ze stali nierdzewnej,
• aktywne włókna z politereftalanu etylenu (PET) znajdujące się wewnątrz urządzenia pozwalają na niedrożność jajowodu poprzez powstawanie zwłóknienia,
• sprężyna zewnętrzna wykonana ze stopu niklu i tytanu (nitinol), która utrzymuje implant w rurce.

Wyrób medyczny Essure® można założyć bez znieczulenia ogólnego. Skuteczność sterylizacji histeroskopowej była skuteczna po 3 miesiącach od założenia, czasie wymaganym do powstania zwłóknienia.

Regularnie przepisywano kontrolne prześwietlenie rentgenowskie w celu potwierdzenia lub nieprawidłowej instalacji urządzenia medycznego Essure®. 

Skład Essure®

W jego skład wchodzą: włókna niklu, tytanu, chromu, żelaza, cyny, srebra, platyny, irydu oraz politereftalanu etylenu (PET).

Ostateczna antykoncepcja medyczna Essure® to klasa III, najwyższa klasa ryzyka (we Francji). 

Karta identyfikacyjna urządzenia medycznego Essure®

Pacjentom systematycznie podawano dowód tożsamości ostatecznego medycznego wyrobu antykoncepcyjnego Essure®. Wskazane było, aby mieć go zawsze przy sobie. Rzeczywiście, zawiera ważne informacje przeznaczone dla pracowników służby zdrowia. Kartę tę należy okazać lekarzom w przypadku planowania zabiegu obejmującego brzuch, miednicę, macicę i / lub jajowody, a także w przypadku zlecania badań, takich jak RTG, MRI, łyżeczkowanie macicy. , histeroskopia, biopsja endometrium lub jej usunięcie.

Ważne: w przypadku przepisania MRI należy poinformować lekarza o przyjęciu leku Essure®. 

Czy metoda Essure® jest odwracalna?

NIE, metoda Essure® jest nieodwracalna.

Podobnie jak w przypadku podwiązania jajowodów lub wazektomii mężczyzn, Essure® jest ostateczną metodą antykoncepcji. Ta metoda była zatem przeznaczona dla dorosłych kobiet, które już nie chcą lub nie mają dzieci. 

Alergia na nikiel

Wyciąg z podręcznika Essure® - Ostatnie ostrzeżenie „Ostrzeżenie o czarnej skrzynce” (USA)

Kobiety uczulone na nikiel, tytan mogą mieć reakcję alergiczną na Essure®.

Kobiety ze stwierdzoną nadwrażliwością na włókna poliestrowe, nikiel, tytan, stal nierdzewną (żelazo-nikiel-chrom), platynę, srebro-cynę lub jakikolwiek inny składnik Essure® mogą mieć reakcję alergiczną na implant.

Dotyczy to kobiet z historią alergii na metal. U niektórych osób może też dojść do uczulenia na nikiel lub inne składniki Essure® po jego umieszczeniu. Objawy zgłaszane u kobiet stosujących Essure®, które mogą być związane z reakcją alergiczną, obejmują zaczerwienienie, obrzęk i podrażnienie. Żaden test nie jest wystarczająco wiarygodny, aby zidentyfikować osoby, które mogą mieć reakcję.

O dispositivo médico anticoncepcional definitivo Essure® tem sido usado na esterilização histeroscópica. Foi desenhado pelo laboratório americano Conceptus e adquirido pela farmacêutica e agroquímica Bayer em 2014.

O dispositivo médico anticoncepcional definitivo Essure® era um método de esterilização tubária permanente destinado a mulheres adultas em idade reprodutiva. Na França, foi comercializado em dezembro de 2002.

Não é comercializado e instalado desde 18 de setembro de 2017 na França (suspensão das instalações entre 4 de agosto e 18 de setembro de 2017). 

Descrição do Essure®

O implante de 4 cm de comprimento foi introduzido nas trompas de falópio (colocação bilateral) pelas vias naturais (vagina e colo do útero) por histeroscopia (esterilização histeroscópica).

É uma mola composta por 3 elementos:

• o centro do dispositivo é feito de aço inoxidável,
• fibras ativas de tereftalato de polietileno (PET) dentro do dispositivo permitem a obstrução da trompa de Falópio pela formação de fibrose,
• uma mola externa composta por uma liga de níquel e titânio (nitinol) que mantém o implante no tubo.

O dispositivo médico Essure® pode ser instalado sem anestesia geral. A eficácia da esterilização histeroscópica foi efetiva após 3 meses após a inserção, o tempo necessário para a formação de fibrose.

A radiografia de controle foi prescrita sistematicamente para confirmar ou não a correta instalação do dispositivo médico Essure®. 

Composição do Essure®

É composto por: fibras de níquel, titânio, cromo, ferro, estanho, prata, platina, irídio e tereftalato de polietileno (PET).

O dispositivo médico anticoncepcional definitivo Essure® é da Classe III, a classe de maior risco (na França). 

Cartão de identidade do dispositivo médico Essure®

Um cartão de identidade para o dispositivo médico anticoncepcional definitivo Essure® foi sistematicamente dado aos pacientes. É aconselhável mantê-lo e tê-lo consigo o tempo todo. Na verdade, ele contém informações importantes destinadas aos profissionais de saúde. Este cartão deve ser apresentado aos médicos quando for planejado um procedimento envolvendo abdômen, pelve, útero e / ou trompas de falópio e também quando forem solicitados exames como raio-x, ressonância magnética, curetagem uterina. , histeroscopia, biópsia endometrial ou sua remoção.

Importante: diga ao seu médico que você tem Essure® quando uma ressonância magnética for prescrita. 

O método Essure® é reversível?

NÃO, o método Essure® não é reversível.

Tal como acontece com a laqueadura ou vasectomia masculina, Essure® é um método definitivo de contracepção. Este método foi, portanto, destinado a mulheres adultas que não queriam mais ou não tinham filhos. 

Alergia ao níquel

Extrato do manual Essure® - Aviso final "Black Box Warning" (EUA)

Mulheres alérgicas ao níquel e titânio podem ter uma reação alérgica ao Essure®.

Mulheres com hipersensibilidade conhecida a fibras de poliéster, níquel, titânio, aço inoxidável (ferro-níquel-cromo), platina, prata-estanho ou qualquer outro componente do Essure® podem ter uma reação alérgica ao implante.

Isso se aplica a mulheres com histórico de alergia a metais. Algumas pessoas também podem desenvolver alergia ao níquel ou a outros componentes do Essure® após sua colocação. Os sintomas relatados em mulheres que usam Essure® que podem estar associados a uma reação alérgica incluem vermelhidão, inchaço e irritação. Nenhum teste é confiável o suficiente para identificar pessoas que podem ter uma reação.

Dispozitivul medical contraceptiv definitiv Essure® a fost utilizat în sterilizarea histeroscopică. A fost proiectat de laboratorul american Conceptus și achiziționat de compania farmaceutică și agrochimică Bayer în 2014.

Dispozitivul medical contraceptiv definitiv Essure® a fost o metodă de sterilizare tubală permanentă destinată femeilor adulte în vârstă fertilă. În Franța, a fost comercializat în decembrie 2002.

Nu a fost comercializat și instalat din 18 septembrie 2017 în Franța (suspendarea instalațiilor între 4 august și 18 septembrie 2017). 

Descrierea Essure®

Implantul de 4 cm lungime a fost introdus în trompele uterine (plasament bilateral) prin căile naturale (vagin și col uterin) prin histeroscopie (sterilizare histeroscopică).

Este un arc format din 3 elemente:

• centrul dispozitivului este realizat din oțel inoxidabil,
• fibrele active de polietilen tereftalat (PET) din interiorul dispozitivului permit obstrucția tubului uterin prin formarea fibrozei;
• un arc exterior compus dintr-un aliaj de nichel și titan (nitinol) care menține implantul în tub.

Dispozitivul medical Essure® poate fi montat fără anestezie generală. Eficacitatea sterilizării histeroscopice a fost eficientă după 3 luni de la introducere, timpul necesar pentru formarea fibrozei.

O radiografie de control a fost prescrisă sistematic pentru a confirma sau nu instalarea corectă a dispozitivului medical Essure®. 

Compoziția Essure®

Este compus din: nichel, titan, crom, fier, staniu, argint, platină, iridiu și fibre de polietilen tereftalat (PET).

Dispozitivul medical contraceptiv definitiv Essure® este clasa a III-a, cea mai mare clasă de risc (în Franța). 

Cartea de identitate a dispozitivului medical Essure®

Un card de identitate pentru dispozitivul medical contraceptiv definitiv Essure® a fost administrat în mod sistematic pacienților. A fost recomandat să-l păstrați și să-l aveți în permanență. Într-adevăr, conține informații importante destinate profesioniștilor din domeniul sănătății. Acest card trebuie prezentat medicilor atunci când este planificată o procedură care implică abdomenul, pelvisul, uterul și / sau trompele uterine și, de asemenea, atunci când sunt comandate examinări precum radiografie, RMN, chiuretaj uterin. , histeroscopie, biopsie endometrială sau îndepărtarea acesteia.

Important: Spuneți medicului dumneavoastră că aveți Essure® atunci când vi se prescrie un RMN. 

Este reversibilă metoda Essure®?

NU, metoda Essure® nu este reversibilă.

Ca și în cazul ligării tubare sau a vasectomiei masculine, Essure® este o metodă definitivă de contracepție. Prin urmare, această metodă a fost destinată femeilor adulte care nu mai doresc sau nu au copii. 

Alergia la nichel

Extras din manualul Essure® - Avertisment final „Black Box Warning” (SUA)

Femeile alergice la nichel, titan pot avea o reacție alergică la Essure®.

Femeile cu hipersensibilitate cunoscută la fibre de poliester, nichel, titan, oțel inoxidabil (fier-nichel-crom), platină, argint-staniu sau orice altă componentă a Essure® pot avea o reacție alergică la implant.

Acest lucru se aplică femeilor cu istoric de alergie la metale. Unele persoane pot dezvolta, de asemenea, o alergie la nichel sau alte componente ale Essure® în urma plasării sale. Simptomele raportate la femeile care folosesc Essure® care pot fi asociate cu o reacție alergică includ roșeață, umflare și iritare. Niciun test nu este suficient de fiabil pentru a identifica persoanele care ar putea avea o reacție.

Pri hysteroskopickej sterilizácii sa použil definitívny antikoncepčný liek Essure®. Bol navrhnutý americkým laboratóriom Conceptus a získaný farmaceutickou a agrochemickou spoločnosťou Bayer v roku 2014.

Konečná antikoncepčná zdravotnícka pomôcka Essure® bola metódou trvalej tubulárnej sterilizácie určenej pre dospelé ženy v plodnom veku. Vo Francúzsku bol uvedený na trh v decembri 2002.

Predáva sa a inštaluje sa od 18. septembra 2017 vo Francúzsku (pozastavenie inštalácií medzi 4. augustom a 18. septembrom 2017). 

Opis Essure®

4 cm dlhý implantát bol zavedený do vajcovodov (bilaterálne umiestnenie) prirodzenými cestami (vagína a krčka maternice) hysteroskopiou (hysteroskopická sterilizácia).

Je to pružina pozostávajúca z 3 prvkov:

• stred zariadenia je vyrobený z nehrdzavejúcej ocele,
• aktívne vlákna polyetyléntereftalátu (PET) vo vnútri zariadenia umožňujú upchať vajcovodu tým, že sa vytvorí fibróza,
• vonkajšiu pružinu zloženú zo zliatiny niklu a titánu (nitinolu), ktorá udržuje implantát v trubici.

Lekárske zariadenie Essure® sa dá namontovať bez celkovej anestézie. Účinnosť hysteroskopickej sterilizácie bola účinná po 3 mesiacoch po zavedení, čo je čas potrebný na vytvorenie fibrózy.

Systematicky sa predpísal kontrolný röntgen, aby sa potvrdila správna inštalácia zdravotníckej pomôcky Essure® alebo nie. 

Zloženie Essure®

Skladá sa z: niklu, titánu, chrómu, železa, cínu, striebra, platiny, irídia a polyetyléntereftalátu (PET).

Konečná antikoncepčná zdravotnícka pomôcka Essure® je trieda III, trieda s najvyšším rizikom (vo Francúzsku). 

Identifikačný preukaz zdravotníckych pomôcok Essure®

Pacientom sa systematicky udeľoval preukaz totožnosti pre definitívne antikoncepčné lekárske zariadenie Essure®. Bolo vhodné si ho nechať a mať ho vždy so sebou. V skutočnosti obsahuje dôležité informácie určené pre zdravotníckych pracovníkov. Táto karta by sa mala predložiť lekárom, keď sa plánuje postup zahŕňajúci brucho, panvu, maternicu a / alebo vajcovody a tiež, keď sú nariadené vyšetrenia, ako sú röntgen, MRI, kyretáž maternice. , hysteroskopia, endometriálna biopsia alebo jej odstránenie.

Dôležité: Povedzte svojmu lekárovi, že máte Essure®, keď predpíšete MRI. 

Je metóda Essure® reverzibilná?

NIE, metóda Essure® nie je reverzibilná.

Rovnako ako pri tubulárnej ligácii alebo mužskej vazektómii je Essure® definitívnou metódou antikoncepcie. Táto metóda bola preto určená pre dospelé ženy, ktoré si už neželajú, ani pre deti. 

Alergia na nikel

Výňatok z príručky Essure® - Záverečné upozornenie „Varovanie Black Box“ (USA)

Ženy alergické na nikel, titán môžu mať alergickú reakciu na Essure®.

Ženy so známou precitlivenosťou na polyesterové vlákna, nikel, titán, nehrdzavejúcu oceľ (železo-nikel-chróm), platinu, striebro-cínu alebo inú zložku Essure® môžu mať na implantát alergickú reakciu.

Platí to pre ženy s anamnézou alergie na kovy. Po umiestnení sa u niektorých ľudí môže vyvinúť alergia na nikel alebo iné zložky Essure®. Medzi príznaky hlásené u žien používajúcich Essure®, ktoré môžu súvisieť s alergickou reakciou, patrí sčervenanie, opuch a podráždenie. Žiadny test nie je dostatočne spoľahlivý na identifikáciu ľudí, ktorí by mohli mať reakciu. 

Končni kontracepcijski medicinski pripomoček Essure® je bil uporabljen pri histeroskopski sterilizaciji. Oblikoval ga je ameriški laboratorij Conceptus, leta 2014 pa ga je pridobila farmacevtska in agrokemična družba Bayer.

Končni kontracepcijski medicinski pripomoček Essure® je bil metoda trajne sterilizacije tubusa, namenjena odraslim ženskam v rodni dobi. V Franciji je bila na trgu decembra 2002.

V Franciji se ne trži in namešča od 18. septembra 2017 (začasna ustavitev instalacij med 4. avgustom in 18. septembrom 2017).

Opis Essure®

4 cm dolg vsadek je bil vstavljen v jajcevodne cevi (dvostransko namestitev) po naravnih poteh (nožnica in maternični vrat) s histeroskopijo (histeroskopska sterilizacija).

To je vzmet, sestavljena iz 3 elementov:

• sredina naprave je iz nerjavečega jekla,
• aktivna vlakna polietilen tereftalata (PET) znotraj naprave omogočajo obstrukcijo jajcevodov s tvorbo fibroze,
• zunanja vzmet, sestavljena iz zlitine niklja in titana (nitinola), ki hrani implantat v cevi.

Medicinski pripomoček Essure® bi bilo mogoče vgraditi brez splošne anestezije. Učinkovitost histeroskopske sterilizacije je bila učinkovita po 3 mesecih po vstavitvi, čas, potreben za nastanek fibroze.

Sistemsko je bil predpisan kontrolni rentgen, ki je potrdil ali ne pravilno vgradnjo medicinskega pripomočka Essure®.

Sestava Essure®

Sestavljen je iz: niklja, titana, kroma, železa, kositra, srebra, platine, iridija in vlaken iz polietilen tereftalata (PET).

Končni kontracepcijski medicinski pripomoček Essure® je razreda III, najvišjega razreda tveganja (v Franciji).

Osebna izkaznica medicinskega pripomočka Essure®

Pacientom so sistematično dajali osebno izkaznico za dokončni kontracepcijski medicinski pripomoček Essure®. Priporočljivo je bilo, da ga hranite in ga imate vedno pri sebi. Dejansko vsebuje pomembne informacije, namenjene zdravstvenim delavcem. Kartico je treba zdravnikom predložiti, kadar je predviden poseg v trebuhu, medenici, maternici in / ali jajcevodih in tudi, kadar se odredijo pregledi, kot so rentgen, MRI, maternična kuretaža. , histeroskopija, biopsija endometrija ali njena odstranitev.

Pomembno: Povejte zdravniku, da imate zdravilo Essure®, ko vam predpiše MRI.

Ali je metoda Essure® reverzibilna?

NE, metoda Essure® ni reverzibilna.

Kot pri ligaciji jajcevodov ali moški vazektomiji je tudi Essure® dokončna metoda kontracepcije. Ta metoda je bila torej namenjena odraslim ženskam, ki ne želijo več ali nimajo otrok.

Alergija na nikelj

Izvleček iz priročnika Essure® - Končno opozorilo "Opozorilo črne škatle" (ZDA)

Ženske, alergične na nikelj, titan, imajo lahko alergijsko reakcijo na zdravilo Essure®.

Ženske z znano preobčutljivostjo na poliestrska vlakna, nikelj, titan, nerjavno jeklo (železo-nikelj-krom), platina, srebro-kositer ali katero koli drugo sestavino zdravila Essure® imajo alergijsko reakcijo na vsadek.

To velja za ženske z anamnezo na kovinsko alergijo. Nekateri ljudje lahko razvijejo alergijo na nikelj ali druge sestavine zdravila Essure® po njegovi namestitvi. Simptomi, o katerih so poročali pri ženskah, ki uporabljajo zdravilo Essure® in so lahko povezane z alergijsko reakcijo, vključujejo rdečino, otekanje in draženje. Noben test ni dovolj zanesljiv, da prepozna ljudi, ki bi lahko imeli reakcijo.

Essure®-definitiv preventivmedicinsk utrustning har använts vid hysteroskopisk sterilisering. Det designades av det amerikanska laboratoriet Conceptus och förvärvades av läkemedels- och jordbruksföretaget Bayer 2014.

Essure® definitiv preventivmedicinsk medicinsk utrustning var en metod för permanent tubal sterilisering avsedd för vuxna kvinnor i fertil ålder. I Frankrike marknadsfördes den i december 2002.

Det har inte marknadsförts och installerats sedan 18 september 2017 i Frankrike (upphängning av installationer mellan 4 augusti och 18 september 2017).

Beskrivning av Essure®

Det 4 cm långa implantatet infördes i äggledarna (bilateral placering) med de naturliga vägarna (vagina och livmoderhalsen) genom hysteroskopi (hysteroskopisk sterilisering).

Det är en fjäder som består av tre element:

• enhetens centrum är gjord av rostfritt stål,
• aktiva fibrer av polyetylentereftalat (PET) inuti anordningen tillåter hindring av äggledaren genom bildning av fibros.
• en yttre fjäder som består av en legering av nickel och titan (nitinol) som håller implantatet i röret.

Medicinsk utrustning Essure® kan monteras utan allmän narkos. Effektiviteten av hysteroskopisk sterilisering var effektiv efter 3 månader efter införande, den tid som krävdes för bildandet av fibros.

En kontrollröntgen föreskrevs systematiskt för att bekräfta eller inte korrekt installation av den medicinska enheten Essure®.

Sammansättning av Essure®

Den består av: nickel, titan, krom, järn, tenn, silver, platina, iridium och polyetylentereftalat (PET) -fibrer.

Essure® definitiv preventivmedicinsk utrustning är klass III, den högsta riskklassen (i Frankrike).

Essure® identitetskort för medicinsk utrustning

Ett identitetskort för den medicinska utrustningen för den definitiva preventivmedicinska Essure® gavs systematiskt till patienter. Det var tillrådligt att hålla det och ha det med dig hela tiden. Den innehåller faktiskt viktig information avsedd för vårdpersonal. Detta kort ska presenteras för läkare när ett förfarande planeras som involverar buken, bäcken, livmodern och / eller äggledarna och även när undersökningar beställs, t.ex. röntgen, MRT, uterus curettage. , hysteroskopi, endometrial biopsi eller dess borttagning.

Viktigt: Berätta för din läkare att du har Essure® när en MRI är ordinerad.

Är Essure®-metoden vändbar?

NEJ, Essure®-metoden är inte reversibel.

Precis som vid tubal ligation eller vasektomi hos män, är Essure® en definitiv preventivmetod. Denna metod var därför avsedd för vuxna kvinnor som inte längre önskar eller inga barn.

Nickelallergi

Utdrag ur Essure®-manualen - Slutvarning "Black Box Warning" (USA)

Kvinnor som är allergiska mot nickel, titan kan ha en allergisk reaktion mot Essure®.

Kvinnor med känd överkänslighet mot polyesterfibrer, nickel, titan, rostfritt stål (järn-nickel-krom), platina, silver-tenn eller någon annan del av Essure® kan ha en allergisk reaktion på implantatet.

Detta gäller kvinnor med historia av metallallergi. Vissa människor kan också utveckla en allergi mot nickel eller andra komponenter i Essure® efter dess placering. Symtom som rapporterats hos kvinnor som använder Essure® som kan vara förknippade med en allergisk reaktion inkluderar rodnad, svullnad och irritation. Inget test är tillräckligt pålitligt för att identifiera personer som kan ha en reaktion. 

Při hysteroskopické sterilizaci byl použit definitivní antikoncepční prostředek Essure®. Byl navržen americkou laboratoří Conceptus a získaný farmaceutickou a agrochemickou společností Bayer v roce 2014.

Definitivní antikoncepční zdravotnický prostředek Essure® byl způsob permanentní tubální sterilizace určený pro dospělé ženy v plodném věku. Ve Francii byl uvedený na trh v prosinci 2002.

Nebyl uveden na trh a instalován od 18. září 2017 ve Francii (pozastavení instalací mezi 4. srpnem a 18. zářím 2017).

Popis Essure®

4 cm dlouhý implantát byl zaveden do vejcovodů (bilaterální umístění) přirozenými cestami (vagina a děložní čípek) hysteroskopií (hysteroskopická sterilizace).

Jedná se o pružinu složenou ze 3 prvků:

• střed zařízení je vyroben z nerezové oceli,
• aktivní vlákna z polyethylentereftalátu (PET) uvnitř zařízení umožňují ucpávání vejcovodů tvorbou fibrózy,
• vnější pružina složená ze slitiny niklu a titanu (nitinolu), která udržuje implantát v trubici.

Zdravotnický prostředek Essure® lze namontovat bez celkové anestézie. Účinnost hysteroskopické sterilizace byla účinná po 3 měsících po zavedení, což je čas potřebný k vytvoření fibrózy.

Systematicky byl předepsán kontrolní rentgen, aby se potvrdila či neprovedla správná instalace zdravotnického prostředku Essure®.

Složení Essure®

Skládá se z: nikl, titan, chrom, železo, cín, stříbro, platina, iridium a polyethylen tereftalátová (PET) vlákna.

Definitivní antikoncepční zdravotnický prostředek Essure® je třída III, třída nejvyššího rizika (ve Francii).

Identifikační karta zdravotnického zařízení Essure®

Pacientům byl systematicky vydáván identifikační průkaz pro definitivní antikoncepční zdravotnický prostředek Essure®. Bylo vhodné si to nechat a mít s sebou vždy. Ve skutečnosti obsahuje důležité informace určené pro zdravotnické pracovníky. Tato karta by měla být předložena lékařům, je-li plánován postup zahrnující břicho, pánev, dělohu a / nebo vejcovody a také při objednání vyšetření, jako je rentgen, MRI, kyretáž dělohy. , hysteroskopie, endometriální biopsie nebo její odstranění.

Důležité: Informujte svého lékaře, že máte Essure®, když je předepsána MRI.

Je metoda Essure® reverzibilní?

NE, metoda Essure® není reverzibilní.

Stejně jako u tubální ligace nebo mužské vazektomie je Essure® definitivní metodou antikoncepce. Tato metoda byla proto určena pro dospělé ženy, které si již nepřejí nebo nemají děti.

Alergie na nikl

Výňatek z manuálu Essure® - Závěrečné varování „Black Box Warning“ (USA)

Ženy alergické na nikl, titan mohou mít alergickou reakci na Essure®.

Ženy se známou přecitlivělostí na polyesterová vlákna, nikl, titan, nerezovou ocel (železo-nikl-chrom), platinu, stříbro-cín nebo jakoukoli jinou složku přípravku Essure® mohou mít na implantát alergickou reakci.

To platí pro ženy s anamnézou alergie na kovy. Někteří lidé se mohou po umístění také vyvinout alergii na nikl nebo jiné složky Essure®. Příznaky hlášené u žen užívajících Essure®, které mohou být spojeny s alergickou reakcí, zahrnují zarudnutí, otok a podráždění. Žádný test není dostatečně spolehlivý k identifikaci lidí, kteří by mohli mít reakci.